完整主題概覽：rTMS 與失眠指南。
rTMS 安全評估前，建議先整理神經與腦部病史、目前用藥和近期變動、植入物或其他醫療裝置資料，以及聽力狀況和近期生活變化。這些資料能協助醫療人員核對個人情況與實際設備標示，不能由通用清單自行判定能不能接受治療。這份清單不提供停藥指示，也無法判定特定設備是否相容。[1, 2]
先整理哪些資料，評估時比較容易核對？
國際 TMS 安全指引把病史、神經狀況、藥物、植入物和聽力相關風險列為安全評估的考量。你可以先準備下表的資訊；表格是溝通清單，不是自行判斷適應性或禁忌症的測驗。[1, 2]
這份清單供一般就診準備使用，並非本院流程或特定設備的禁用清單；備妥資料後，仍須經評估才能確認是否適合治療。
| 資料類別 | 可先整理的內容 | 供醫療人員核對的問題 |
|---|---|---|
| 神經與腦部病史 | 曾有抽搐或癲癇、中風、頭部受傷或其他神經疾病的情況與時間。 | 哪些病史可能影響個人安全評估，以及需要哪些補充資料。 |
| 目前用藥與近期變動 | 處方藥、非處方藥與近期開始、停用或調整劑量的情況。 | 藥物和病史是否需要一併考量；本文不提供自行停藥或改量建議。 |
| 植入物與醫療裝置 | 裝置名稱、位置及可辨識的廠牌或型號；若有裝置卡或產品資料，也可一併帶上。 | 實際裝置與所用 rTMS 設備之間是否需要依產品說明進一步核對。 |
| 聽力與近期狀況 | 既有聽力問題、耳鳴，以及近期睡眠不足或飲酒等狀況。 | 是否需要額外注意聽力或將短期狀況納入評估。 |
如果不確定某段病史或裝置是否相關，仍可先提出來，並讓醫療人員決定是否需要查閱病歷、裝置卡或原廠說明。即使安全清單沒有列到某項資料，也不表示已確認安全。
癲癇、抽搐或腦部病史要怎麼說明？
rTMS 可能引發癲癇發作，是需要納入評估的嚴重風險之一；國際專家指引指出這類事件少見，但仍需做風險管理。[2] 美國 FDA 的 2011 年 rTMS 裝置指引，要求其適用的特定憂鬱症裝置標示癲癇風險，並提及曾有癲癇或可能改變癲癇閾值的情況應受到留意。[1]
評估時可說明曾有抽搐或癲癇、中風、頭部外傷，以及其他神經病史；若記得發生時間、當時診斷、後續檢查或目前追蹤狀況，也可一併提供。這些資料不能單獨決定可否接受 rTMS，因為設備標示、刺激方式與個人狀況都會影響醫療判斷。[1, 2]
FDA 文件限定在美國特定用途與產品分類，不能直接當成適用所有 rTMS 設備的禁忌清單，也不能替代實際設備說明書。[1]
用藥和最近的劑量變動也要列出來
rTMS 評估需要知道目前使用的藥物，以及近期是否開始、停用或調整劑量。國際安全指引將藥物因素納入 TMS 風險評估；藥物被列入評估，不代表一律禁用；個人風險也無法靠通用清單推算。[2]
可以準備藥袋、處方或自行整理的用藥清單，註明目前使用狀況和最近變動。若擔心藥物會不會影響評估，請與處方醫師及負責評估的醫療人員討論；不要把這份清單當成停藥、減量或延後用藥的依據。
近期睡眠不足或飲酒，也可以主動提起
睡眠不足、飲酒，或近期感染、急性疾病等狀況，都可能影響醫療人員對當下狀況的評估；國際安全指引提到睡眠、物質使用和其他會改變風險的因素應納入適當評估。[2]
這不代表只要熬夜或飲酒就一定要取消治療；這裡沒有適用所有設備與個人的統一等待時數。若近期狀況和原先不同，先如實說明，由醫療人員依當時情況決定是否需要調整安排。
植入物與裝置相容性要按實際型號核對
若有植入式或其他醫療裝置，請提供裝置名稱、位置，以及可辨識的廠牌或型號；若手邊有裝置卡或產品說明，也可一併準備。提供這些資料，是為了讓醫療人員查對實際設備說明；請勿僅靠網路清單自行判斷相容性。[1, 2]
FDA 的特定 rTMS 裝置指引要求產品標示說明已知可能受磁場影響的裝置與相容條件，並指出篩檢清單並非完整無缺；若清單沒有列到某個裝置，仍需要審慎核對，必要時向製造商確認。[1] 這是美國特定產品範圍的要求，並不代表其他地區或其他型號會有相同清單。
不同線圈、設備或產品標示可能有不同要求，不能因為「另一台設備曾經可以」，就推定這台也相容。最後仍須依實際使用設備的現行說明和個人狀況判斷。[1, 2]
聽力保護與耳部症狀也要納入討論
TMS 線圈刺激會產生聲響；國際安全指引建議使用合適的聽力保護，實際方式應依確切設備說明及醫療人員指示。[1, 2] 本文不指定本院使用哪一種耳塞、耳罩或其他用品。
若本來有聽力障礙、耳鳴或對聲音特別敏感，可以先告知醫療人員。IFCN 國際專家指引也建議，若 TMS 後出現聽力下降、耳鳴或耳悶等耳部症狀，應接受聽力方面的評估；如有不適，請盡快向治療團隊反映。[2]
國外安全文件不能替代實際設備說明
美國 FDA 的 rTMS 特別管制指引於 2011 年發布，文件範圍限定於其所描述的美國 Class II rTMS 系統與重鬱症治療用途。[1] 這份文件可用來了解其中列出的風險與標示原則，但無法據此推論台灣某一設備已獲許可、可用於失眠，或某診所採用特定設備與流程。
查核相容性或設備用途時，應看實際設備的型號、最新版使用說明與所在地適用資料。通用衛教文章和海外指引都無法代替個別醫療評估，填妥問卷，也不等於已完成設備相容性判斷。若想先了解 rTMS 在失眠研究中的位置，可閱讀本站已發布的rTMS 與失眠研究指南。
吳健豪醫師的 rTMS 安全觀點
「研究的正向結果不能代替個人的診斷與安全評估，病史、用藥及植入物資訊仍應完整告知醫療人員。」
這段文字是吳健豪醫師核定可公開引用的觀點，適用於 rTMS 睡眠研究與個人安全評估；它不代表吳醫師已完成本文全文審閱。
常見問題
1. rTMS 安全評估前，先準備哪些資料最實用？
rTMS 安全評估前，先準備近期病史、現用藥與近期變動、植入物或醫療裝置資料，以及聽力狀況。這些資料可協助醫療人員核對個人狀況和實際設備資料，不能用來自行判斷是否符合治療條件。[1, 2]
2. 曾有癲癇或抽搐，就一定不能接受 rTMS 嗎？
曾有癲癇或抽搐時，不能只憑一般文章判定能否接受 rTMS；應先完整告知醫療人員，再依實際設備標示和個人狀況評估。FDA 的 2011 年文件對其特定重鬱症裝置提出相關標示注意，並非所有設備通用的禁忌清單。[1, 2]
3. 中風、頭部受傷或其他神經病史，要怎麼納入評估？
中風、頭部受傷或其他神經病史應在 rTMS 安全評估時說明，因為這些資料可能與個人風險評估相關。文章無法單憑這些病史，判定個人能否接受治療；是否能使用特定設備仍需由醫療人員評估。[1, 2]
4. rTMS 評估時，為什麼要說明最近開始、停用或調整藥物？
rTMS 評估時應說明目前用藥和近期變動，因為國際安全指引把藥物因素列入 TMS 風險評估。這不表示要自行停藥或減量；藥物處置應與處方醫師和評估人員討論。[2]
5. 最近睡眠不足或飲酒，需要先告知醫療人員嗎？
rTMS 評估時，近期睡眠不足或飲酒應告知醫療人員，因為國際安全指引把睡眠與物質使用等因素納入風險考量。本文不設定統一的取消、延後或等待時間，是否調整安排由醫療人員依當時狀況判斷。[2]
6. 植入式裝置目前停用或關機，還要告知 rTMS 評估人員嗎？
植入式裝置即使目前停用或關機，也應在 rTMS 評估時告知；IFCN 指引說明，TMS 磁脈衝可能在電子植入物的電極導線中誘發電流，因此仍需按實際裝置與設備資料核對。[2]
7. 既有耳鳴或聽力下降，評估 rTMS 時要先說嗎？
既有耳鳴、聽力下降或對聲音敏感，應在 rTMS 評估時說明。IFCN 國際安全指引建議對既有噪音性聽力損失等狀況審慎評估風險與效益；是否能使用特定設備仍要由醫療人員判斷。[2]
8. rTMS 後出現耳鳴、聽力下降或耳悶，該怎麼處理？
rTMS 後若出現耳鳴、聽力下降或耳悶，應回報醫療人員並接受聽力方面的評估。IFCN 指引特別提醒，暫時性的聽覺變化也不能單憑症狀消失就假定沒有聽力影響。[2]
9. rTMS 時聽力保護有通用固定規格嗎？
rTMS 時應使用合適的聽力保護，但不能假設所有設備都使用相同用品或規格。FDA 2011 年文件中的具體標示要求只屬於該文件界定的美國裝置範圍；實際方式應依確切設備的現行說明和醫療人員指示確認。[1, 2]
10. 完成 rTMS 安全問卷，就能自行確定是否適合治療嗎？
rTMS 安全問卷不能替代受訓醫師依個人狀況做臨床評估；IFCN 國際安全指引指出，臨床治療的決策應由受適當訓練的醫師作出。問卷能幫忙整理資訊，卻不能單獨證明某種設備或療程適合個人。[2]
參考資料
- U.S. Food and Drug Administration. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Systems: Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff. Issued 2011-07-26. Scope and labeling sections.
- Rossi S, et al. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clinical Neurophysiology. 2021;132(1):269–306. Epub 2020-10-24. Sections 3.2, 3.4, 4.1, 4.2 and 9.2.
